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Point sur le nouveau système unique d'identification des dispositifs de l'UE

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Le système d’Identification unique des dispositifs médicaux (IUD) est l’un des points centraux du règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM) de l’Union européenne (Photo: Shutterstock/symbiot )
Dental Tribune International

By Dental Tribune International

Fri. 9. February 2018

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BRUXELLES, Belgique : En avril 2017, le Parlement européen a voté en faveur de l'approbation de nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux pour améliorer la sécurité dans l'industrie médicale et dentaire au sein de l'Union européenne (UE). L'un des principes fondamentaux de la nouvelle réglementation est la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) relié à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette base de données devrait être accessible et complète d'ici mai 2020.

Le nouveau système IUD ISO 13485:2016 permettra l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux le long de la chaîne d’approvisionnement et de distribution européenne. Les fabricants et les distributeurs de produits dentaires se sont préparés aux changements que le système apportera en se familiarisant avec les nouveaux règlements, en s’assurant que leurs relations commerciales actuelles s’y conforment, et en effectuant des évaluations internes pour garantir leur propre conformité.

Qu’est-ce qu’un système IUD?
Un IUD est une série de caractères alphanumériques attribuée au dispositif ou à son emballage. Il est imprimé en clair ainsi que dans un format pouvant être lu par une machine, et est composé de deux parties: un identifiant de dispositif et un identifiant de la production. L’idée d’un système IUD n’est pas uniquement spécifique à l’UE; en effet, l’U.S. Food et Drug Administration est actuellement en train de créer sa propre base de données sur la base d’une législation spécifique IUD, tandis que l’UK’s National Health Service en a formulé sa propre version en 2014.

Quels sont les avantages?
Un système IUD vise à présenter les nombreux avantages tant pour les patients que pour les grossistes en produits dentaires. Il permet une meilleure traçabilité de chaque dispositif médical vendu dans l’UE, ce qui réduit le risque de confusion entre des produits similaires et évite les questions sur l’utilisation correcte d’un dispositif en particulier, ce qui permet de contribuer à la sécurité des patients. Par exemple, si un dispositif médical utilisé dans un hôpital est contaminé, son IUD permettra de tracer son utilisation sur les patients.

Pour les grossistes et les fabricants de dispositifs médicaux, un des avantages du système IUD est qu’il facilitera la lutte contre la contrefaçon et améliorera la réalisation des rappels de produits, apportant ainsi des solutions plus rapides aux problèmes éventuels. En outre, des méthodes de suivi plus efficaces devraient également uniformiser le processus de gestion ou de contrôle du stock.

Comment les grossistes européens en produits dentaires peuvent-ils se préparer?
Il est important que les grossistes européens en produits dentaires revoient leurs accords avec les fabricants pour garantir le respect des exigences du nouveau système IUD. Bien sûr, les grossistes devraient également effectuer une évaluation interne pour voir comment ils peuvent assurer au mieux leur propre conformité aux exigences à la fin de la période de transition, étant donné que la non-conformité peut entraîner non seulement des problèmes juridiques en UE mais aussi l’interdiction de l’importation vers les États-Unis. Il est donc important pour les grossistes en produits dentaires de se préparer aux nouveaux règlements et de se tenir informés des changements afin que la transition se passe le mieux possible.

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