Neue EU-Vorschriften über Medizinprodukte

By Dental Tribune International
May 25, 2017

BRÜSSEL: Die Europäische Kommission verabschiedete heute zwei Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika, mit denen der EU-Rechtsrahmen modernisiert wird. Damit sich sowohl die Hersteller als auch die Behörden umstellen können, werden die neuen Vorschriften erst nach einer Übergangszeit gelten, und zwar drei Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über Medizinprodukte und fünf Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Die beiden neuen, von der Europäischen Kommission 2012 vorgeschlagenen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden dazu beitragen, dass sämtliche Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – sicher und zuverlässig funktionieren. Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert. Außerdem werden sie dafür sorgen, dass alle Medizinprodukte nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und der Technik konzipiert werden. Überdies sollen sie den Produzenten, Herstellern und Einführern mehr Transparenz und Rechtssicherheit bringen, aber auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Innovation in dieser strategisch wichtigen Branche fördern.

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für den Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, sagte: „Ich freue mich außerordentlich, dass die von uns angestrebte Verschärfung der Kontrollen von Medizinprodukten auf dem EU-Binnenmarkt nun tatsächlich eintritt. Wir müssen im Interesse unserer Bürger stärker kontrollieren – egal ob es sich um Medizinprodukte, Autos oder andere Waren handelt. Statt auf den nächsten Skandal zu warten, sollten wir darüber reden, wie die Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten von der EU stärker beaufsichtigt werden können.“

Die neuen Vorschriften in Kürze:

  • Unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, nachdem die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden;
  • Strengere Kontrollen der „benannten Stellen“ (Konformitätsbewertungsstellen), die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen;
  • Ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests. Ein besonderes Expertengremium muss prüfen, ob die Anforderungen erfüllt werden, nicht eine „benannte Stelle“;
  • Ein Implantationsausweis für Patienten, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückverfolgen zu können;
  • Ein klinischer Nachweis der Sicherheit des Medizinprodukts durch den Hersteller, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko;

Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Die neuen Vorschriften sehen schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines Produkts ein Sachverständigenpool auf EU-Ebene konsultiert werden muss. Sowohl die klinischen Prüfungen als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, werden einer strengeren Aufsicht unterworfen. Zudem fallen nun bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte (z. B. gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken) unter die neuen Vorschriften. Für In-vitro-Diagnostika wird außerdem ein neues System zur Risikoeinstufung nach internationalen Richtlinien gelten.

Transparentere Informationen für die Verbraucher: Durch die neuen Vorschriften werden wichtige Informationen leichter auffindbar. So erhalten Patienten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen. Ferner muss für jedes Produkt eine einmalige Produktnummer vergeben werden, damit es in EUDAMED, der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte, identifiziert werden kann.

Strengere Vigilanz und Marktüberwachung: Wenn ein Produkt auf dem Markt erhältlich ist, muss der Hersteller über dessen Leistung Daten erheben. Die EU-Mitgliedstaaten werden sich bei der Marktüberwachung stärker koordinieren.

Quelle:
Kommission : http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_de.htm und http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm?locale=EN
Parlament: http://www.europarl.europa.eu/news/de/news-room/20170329IPR69055/medizinprodukte-mehr-sicherheit-bessere-r%C3%BCckverfolgbarkeit

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