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L'UE se dote de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux

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La Commission européenne a adopté aujourd'hui deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux qu'elle avait proposés et qui établissent un cadre législatif européen, modernisé et plus solide. (La photographie: symbiot/Shutterstock)
Dental Tribune International

By Dental Tribune International

Thu. 25. May 2017

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La Commission européenne a adopté aujourd'hui deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux qu'elle avait proposés et qui établissent un cadre législatif européen, modernisé et plus solide. Pour permettre aux fabricants et aux autorités de s'adapter, les nouvelles règles ne s'appliqueront qu'au terme d'une période transitoire de 3 ans après la publication du règlement relatif aux dispositifs médicaux et de 5 ans après la publication du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés par la Commission en 2012 contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche. À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.

Elżbieta Bieńkowska, commissaire pour le marché intérieur, l'industrie, l'entrepreneuriat et les PME, a déclaré: «Je suis très heureuse que nos efforts en faveur de contrôles plus stricts des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne deviennent une réalité. Qu'il s'agisse de dispositifs médicaux, de voitures ou d'autres produits, nous devons garantir une surveillance renforcée dans l'intérêt de nos citoyens. Il ne faut pas attendre un nouveau scandale, il y a lieu d'engager un débat sur la manière de renforcer le contrôle européen sur les activités de surveillance du marché menées par les États membres.»

Les deux nouveaux règlements apportent un certain nombre d'améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro:

  • Des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché;
  • Des contrôles plus stricts des organismes de certification, qui devront employer des personnes qualifiées dans le domaine médical;
  • Une procédure de vérification supplémentaire pour les dispositifs à haut risque, comme les implants et les tests VIH. Non seulement un organisme notifié, mais un comité d’experts devra examiner le produit;
  • Une "carte d’implant" pour les patients, permettant de tracer les produits;
  • Il reviendra aux fabricants de prouver que leurs dispositifs sont sûrs (comme pour les médicaments).

Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d'un pool d'experts au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché. Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l'objet de contrôles renforcés. Les nouvelles règles couvriront également certains produits esthétiques, précédemment non réglementés (par exemple les lentilles de contact de couleur non correctrices). En outre, un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s'appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une plus grande transparence des informations pour les consommateurs: les nouveaux règlements garantiront que les informations essentielles sont faciles à trouver. Par exemple, les patients recevront une carte d'implant contenant toutes les informations essentielles, et un identifiant unique sera obligatoire pour tous les produits, ce qui permettra de les retrouver dans la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Renforcement de la vigilance et de la surveillance du marché: une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants seront tenus de collecter des données sur leur fonctionnement et les pays de l'UE coopéreront plus étroitement dans le domaine de la surveillance du marché.

Source:
Commission: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_fr.htm et http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm?locale=EN
Parlement : http://www.europarl.europa.eu/news/fr/news-room/20170329IPR69055/dispositifs-m%C3%A9dicaux-le-parlement-en-faveur-de-crit%C3%A8res-plus-stricts

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