Das neue UDI-System der EU im Fokus

By Dental Tribune International
February 01, 2018

BRÜSSEL, Belgien: Im April 2017 hat das Europäische Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnungen verabschiedet, um die Sicherheit in der Medizin- und Zahnmedizinbranche innerhalb der Europäischen Union (EU) zu verbessern. Einer der zentralen Punkte der neuen Verordnungen ist die Einführung eines UDI-Systems (Unique Device Identification) zur eindeutigen Produktkennzeichnung bis Mai 2020, das auf die öffentlich zugängliche Europäische Datenbank für Medizinprodukte abgestimmt ist.

Das UDI-System soll gemäß der neuen ISO EN 13485:2016 die Identifizierung und Nachverfolgung von Medizinprodukten über die gesamte Versorgungs- und Vertriebskette innerhalb Europas ermöglichen. Auf die Veränderungen, die das neue System mit sich bringen wird, bereiten sich Hersteller und Händler von zahnmedizinischen Produkten vor, indem sie sich schon jetzt mit den neuen Verordnungen vertraut machen. Außerdem sorgen sie dafür, dass bestehende Geschäftsbeziehungen künftig den neuen Vorgaben entsprechen, und führen interne Prüfungen durch, um die Compliance des eigenen Unternehmens sicherzustellen.

Was ist ein UDI-System?
Eine UDI besteht aus einer Reihe alphanumerischer Zeichen, die einem Produkt oder dessen Verpackung zugewiesen wird. Diese Kennung wird sowohl in Textform als auch in maschinenlesbarer Form aufgedruckt und besteht aus zwei Komponenten: einer Gerätekennung und einer Produktionskennung. Ein UDI-System ist kein EU-spezifisches Konzept. Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, die FDA, erstellt momentan eine eigene Datenbank, die auf einer UDI-spezifischen Gesetzgebung basiert. Das britische Gesundheitssystem NHS hat im Jahr 2014 eine eigene Version eingeführt.

Was sind die Vorteile?
Ein UDI-System hat sowohl für die Patienten als auch für die Anbieter von Dentalprodukten zahlreiche Vorteile. Es ermöglicht die Nachverfolgung von jedem einzelnen Medizinprodukt, das in der EU verkauft wird. Das senkt das Risiko einer Verwechslung ähnlicher Produkte und beugt Missverständnissen bezüglich der korrekten Verwendung eines bestimmten Geräts vor, was wiederum die Sicherheit für den Patienten erhöht. Wenn beispielsweise ein Medizinprodukt, das in einem Krankenhaus verwendet wurde, kontaminiert wird, kann mit dessen UDI die Verwendung an Patienten nachverfolgt werden.

Ein Vorteil der UDI für Händler und Hersteller von Medizinprodukten ist, dass das System die Anzahl von Produktfälschungen verringern und den Rückruf von Produkten vereinfachen kann. So können potenzielle Probleme schneller gelöst werden. Zusätzlich optimieren effizientere Methoden der Produktverfolgung auch Bestandsmanagement-Prozesse und die Lagerbestandsüberwachung.

Wie können sich europäische Händler von zahnmedizinischen Produkten vorbereiten?
Für europäische Händler von Dentalprodukten ist es wichtig, ihre Verträge mit den Herstellern zu prüfen, um sicherzustellen, dass diese den Anforderungen des neuen UDI-Systems entsprechen. Natürlich sollten Händler auch interne Prüfungen durchführen, um festzustellen, wie die eigene Compliance mit den Anforderungen nach dem Ende der Übergangsfrist am besten garantiert werden kann. Die Nichterfüllung der Anforderungen kann schließlich nicht nur rechtliche Folgen in der EU haben, sondern sogar bewirken, dass Produkte nicht in die USA eingeführt werden dürfen. Darum ist es wichtig, dass sich Händler von Dentalprodukten auf die neuen Verordnungen vorbereiten und über eventuelle Änderungen informieren. Nur so kann eine möglichst reibungslose Umstellung gewährleistet werden.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

© 2020 - All rights reserved - Dental Tribune International

ADDE English

ADDE English